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Öffentliche Kommunikation - Health Canada Befürwortet Wichtige Sicherheitsinformationen auf AVANDIA, AVANDAMET und Avandaryl (Rosiglitazon) 18 November 2010 Betreff: Wichtige neue Beschränkungen für die Verwendung von Rosiglitazon Produkte wegen Informationen über Herzbezogene Ereignisse (AVANDIA В® AVANDAMET В® und Avandaryl В®.) Glaxosmithkline Inc. in Abstimmung mit Health Canada, möchten Sie über wichtige neue Beschränkungen zu informieren, über die Verwendung von AVANDIA В® (Rosiglitazon), AVANDAMET В® (enthält sowohl Rosiglitazon und Metformin) und Avandaryl В® (enthält sowohl Rosiglitazon und Glimepirid ) zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus. Basierend auf einer Health Canada Überprüfung der jüngsten Daten, die ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf (herzbedingten) Ereignisse bei Patienten behandelt mit AVANDIA В® hindeutet. die Verbraucher und Verschreiber Abschnitte der kanadischen Produkt Monographien für Rosiglitazon-haltige Produkte wurden aktualisiert und neue Nutzungsbeschränkungen enthalten. Diese Einschränkungen und wichtige Informationen für Patienten sind nachfolgend beschrieben. AVANDIA В® / AVANDAMET В® / Avandaryl В® ist jetzt nur noch bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, wenn alle anderen Diabetes-Medikamente oral eingenommen (durch den Mund) haben Blutzucker nicht ausreichend gesenkt wird, oder nicht geeignet sind. Patienten, die zur Zeit AVANDIA В® / AVANDAMET В® / Avandaryl В® sollte einen Termin mit ihrem Arzt so bald wie möglich ihre Diabetes-Behandlung zu überprüfen. Patienten, die nicht abrupt sollte die Behandlung mit AVANDIA В® / AVANDAMET В® / Avandaryl В® als Folge dieser neuen Beschränkungen stoppen. Vor dem Start oder ein Rezept für AVANDIA В® / AVANDAMET В® / Avandaryl В® erneuern. Ärzte werden die Patientenzustimmung Prozess abgeschlossen. In diesem Prozess werden die Ärzte: Diskutieren anderen Diabetes-Behandlungsmöglichkeiten und die Vorteile und Risiken von AVANDIA В® / AVANDAMET В® / Avandaryl В® Therapie mit Patienten Fragen Sie Patienten, die die Verbraucherinformation für AVANDIA В® zu lesen. AVANDAMET В® oder Avandaryl В® Fragen Sie Patienten zu lesen und unterschreiben ein Formular (siehe Einwilligungserklärung am Ende dieser Public Communication) darauf hinweist, dass der Patient die Herz-Risiken im Zusammenhang mit der Medikation versteht und hat andere Optionen diskutiert zur Behandlung ihrer Diabetes mit ihrem Arzt (Verbraucherinformation und Einwilligungserklärung sind auch in elektronischer Form zur Verfügung, siehe unten). Bitte beachten Sie auch, dass eine neue Box Warnung wurde den kanadischen Produkt Monographien hinzugefügt. Im Bereich Verbraucherinformation, diese Warnung auf der Verpackung enthält die folgenden Informationen: AVANDIA В® / AVANDAMET В® / Avandaryl В® kann das Risiko für schwere Herzprobleme erhöhen, einschließlich: Herzfehler Angina pectoris (Brustschmerzen) Herzinfarkt (Myokardinfarkt) Flüssigkeitsretention (mit oder ohne schnelle Gewichtszunahme) AVANDIA В® / AVANDAMET В® / Avandaryl В® sollte nicht verwendet werden, wenn Sie haben oder Herzprobleme hatte. Bevor Sie mit AVANDIA В® / AVANDAMET В® / Avandaryl В®. Sie mit Ihrem Arzt über andere Optionen sprechen Ihren Diabetes zu behandeln. GSK hat sie dieser neuen Sicherheitsinformation zu informieren, einen Brief an kanadische medizinisches Fachpersonal geschickt. Sie können diesen Brief auf der kanadischen Website von GSK sehen oder auf Health Canada MedEffect-Website. Ärzte wurden zu beraten, neue und derzeit behandelten Patienten über die Risiken und Vorteile der Start und / oder Fortsetzung der Behandlung mit AVANDIA В® / AVANDAMET В® / Avandaryl В® beraten und Patienten fragen, um ein Formular zu lesen und unterschreiben darauf hinweist, dass sie verstehen, die Herz-Risiken von AVANDIA В® / AVANDAMET В® / Avandaryl В®. Die Einwilligungserklärung, Produkt Monographien und Verbraucherinformationen für AVANDIA В® / AVANDAMET В® / Avandaryl В® sind auf der kanadischen Website von GSK zur Verfügung. Das Produkt Monografien wird auch auf Health Canada Drug Produktdatenbank zur Verfügung. Verwalten vermarktet Gesundheit produktbezogenen Nebenwirkungen hängt von Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Verbraucher sie berichten. Berichterstattung auf der Grundlage von spontan berichteten post Marketing Nebenwirkungen sind die Risiken im Zusammenhang mit der Gesundheit Produkt-Behandlungen im Allgemeinen angenommen, bestimmt Raten zu unterschätzen. Jeder Fall von schweren oder unerwarteten Nebenwirkungen bei Patienten, die AVANDIA В®. AVANDAMET В® und Avandaryl В® sollte unter der folgenden Adresse an Glaxosmithkline Inc. oder Health Canada gemeldet werden: Glaxosmithkline Inc. 7333 Mississauga Straße Mississauga, Ontario L5N 6L4 Tel. 1-800-387-7374 Sie können alle vermuteten Nebenwirkungen bei der Verwendung von Gesundheitsprodukten zum Kanada Vigilance Programm durch eine der folgenden drei Möglichkeiten im Zusammenhang berichten: Bericht online unter healthcanada. gc. ca/medeffect Rufen Sie gebührenfrei unter 1-866-234-2345 Füllen Sie ein Meldeformular und: Fax gebührenfrei an 1-866-678-6789 oder Mail an: Kanada Vigilance Programm Health Canada Post Locator 0701E Ottawa, OntarioВ K1A 0K9 Die Berichtsformulare, frankiert Etiketten und Richtlinien können auf der MedEffectTM Kanada Website in der Nebenwirkungen gemeldet Abschnitt. Für andere zu dieser Mitteilung im Zusammenhang mit Produktanfragen Gesundheit, wenden Sie sich bitte an Health Canada: Vermarktet Health Products Directorate E-Mail: MHPD_DPSC@hc-sc. gc. ca Telefon: 613-954-6522 Fax: 613-952-7738 Für Medienanfragen wenden Sie sich bitte GSK Corporate Communications, 905-819-3363. Dr. Tjark Reblin, MD, MBA Vice President, Medical Division und Chief Medical Officer von Glaxosmithkline Inc. Avandia В®. Avandamet В® und Avandaryl В® sind eingetragene Warenzeichen, die unter Lizenz von Glaxosmithkline Inc. verwendet Dieses HTML-Dokument ist keine Form. Sein Zweck ist es, die Informationen angezeigt werden, da nur auf dem Formular für die Anzeige Zwecke gefunden. Wenn Sie das Formular verwenden wollen, müssen Sie das alternative Format unten. AVANDIA В® / AVANDAMET В® / Avandaryl В® Patientenzustimmung Mein Arzt hat eine der folgenden Medikamente empfohlen mein Diabetes zu behandeln (bitte unter einer der Kisten zu überprüfen, wie zutreffend): Bitte lesen Sie diese Patientenzustimmung ( "Consent") und die individuelle Verbraucherinformation für AVANDIA В® / AVANDAMET В® / Avandaryl В® und diskutieren Fragen oder Bedenken mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Einwilligung unterzeichnen. Verpassen Sie nicht diese Einwilligung unterzeichnen und nehmen nicht AVANDIA В® / AVANDAMET В® / Avandaryl В® wenn es alles, was Sie nicht verstehen, über die Informationen, die Sie erhalten haben. Ich bin mir bewusst, dass: AVANDIA В® / AVANDAMET В® / Avandaryl В® sind Medikamente zusätzlich zu Diät und Bewegung senkt den Blutzucker bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, wenn alle anderen Diabetes-Medikamenten (durch den Mund) oral eingenommen, entweder allein oder in Kombinationen, haben nicht senkte den Blutzucker genug oder nicht geeignet sind. Rosiglitazone, der Wirkstoff in AVANDIA В® und einer der Wirkstoffe in AVANDAMET В® und Avandaryl В®. kann erhöhen das Risiko für schwere Herzprobleme, einschließlich: Herzfehler Angina pectoris (Brustschmerzen) Herzinfarkt (Myokardinfarkt) Flüssigkeitsretention (mit oder ohne Gewichtszunahme) AVANDIA В® / AVANDAMET В® / Avandaryl В® sollte nicht verwendet werden, wenn ich haben oder Herzprobleme hatte. Es gibt andere Optionen mein Diabetes zu behandeln, wie von meinem Arzt erklärt. Es gibt auch andere Risiken im Zusammenhang mit AVANDIA В® / AVANDAMET В® / Avandaryl В® В, die in den einzelnen Verbraucherinformation beschrieben werden für AVANDIA В® / AVANDAMET В® / Avandaryl В® und ich habe die Möglichkeit gehabt zu stellen und diskutieren jede Fragen oder Bedenken bezüglich dieser Risiken mit meinem Arzt. Ich verstehe, dass AVANDIA В® / AVANDAMET В® / Avandaryl В® um verschrieben werden. Ich bin verpflichtet, diese Zustimmung zu unterzeichnen. Mein Arzt hat die oben erklärte mir, ich habe Zeit gegeben, diese Einwilligung und die einzelnen Verbraucherinformationen für AVANDIA В® / AVANDAMET В® / Avandaryl В® sorgfältig zu lesen, und es mit meinem Arzt besprechen. Ich ermächtige jetzt mein Arzt weiter / beginnen meine Behandlung mit AVANDIA В® / AVANDAMET В® / Avandaryl В®. Patient oder Rechtsschutz Unterschrift Linien sind unter ernannt. AVANDIA В® / AVANDAMET В® / Avandaryl В® sind nicht für den Einsatz bei Menschen unter 18 Jahren empfohlen. Patient (und gesetzlicher Vormund falls zutreffend) Name (n) Patient / gesetzlicher Vormund Unterschrift: В® AVANDIA, AVANDAMET und Avandaryl sind eingetragene Marken werden unter Lizenz von Glaxosmithkline Inc. Letzte Änderung: 2013.03.05

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